IA et fabrication pharmaceutique : GMP, qualité et Annex 22 en 2026
La Belgique se présente comme une « Biopharma Valley ». En 2024, ses exportations biopharmaceutiques ont atteint 79,0 milliards d'euros, soit environ 216 millions par jour (pharma.be). Dans ce secteur parmi les plus réglementés au monde, l'IA quitte le laboratoire pour entrer en production : le McKinsey Global Institute chiffre à 60 à 110 milliards de dollars par an la valeur potentielle de l'IA générative pour la pharma et le medtech. Reste la question qui décide de tout : comment produire un médicament avec de l'IA sans perdre la conformité GMP ? La réponse s'écrit en ce moment, avec le nouvel Annex 22 européen, la guidance de la FDA et le reflection paper de l'EMA.
Article généré par l'IA. Contenu rédigé avec l'assistance d'un modèle d'intelligence artificielle, puis relu par un humain avant publication. Les chiffres cités renvoient à leurs sources, listées en fin d'article.
Valeur économique annuelle potentielle de l'IA générative pour la pharma et le medtech (McKinsey Global Institute)
79 Md€
Exportations biopharmaceutiques belges en 2024, soit 216 millions d'euros par jour (pharma.be)
Annex 22
Nouveau cadre GMP de l'UE sur l'IA : consultation close en octobre 2025, atelier EMA en juillet 2026
La pharma n'a pas attendu 2026 pour utiliser des modèles : la découverte de médicaments assistée par IA est déjà courante. Ce qui change, c'est le déplacement de l'IA vers la fabrication et le contrôle qualité, deux domaines où chaque décision est tracée, validée et auditable. Le McKinsey Global Institute, qui a analysé 63 cas d'usage d'IA générative dans les sciences de la vie, évalue le potentiel à 60 à 110 milliards de dollars par an pour la pharma et le medtech, dont 18 à 30 milliards pour les seules fonctions commerciales.
La Belgique est en première ligne. Ses 79,0 milliards d'euros d'exportations biopharmaceutiques en 2024 font du secteur le premier exportateur du pays, mais ce chiffre recule de 1,4 % et l'emploi baisse de 0,5 %, pour la première fois depuis des années (pharma.be). Dans un contexte de pression sur les coûts et de dépendance forte au marché américain (près de 24 % des exportations), l'automatisation de la production et de la qualité n'est plus un luxe : c'est un levier de compétitivité.
Le défi : l'IA face au « GMP by design »
En fabrication pharmaceutique, un modèle n'est pas jugé sur sa précision moyenne mais sur sa capacité à être validé, expliqué et rejoué. Un algorithme qui libère un lot ou pilote un procédé critique doit produire des décisions reproductibles et documentées. C'est précisément le point de friction avec l'IA générative : le projet d'Annex 22 estimait que les modèles dynamiques et probabilistes ne devraient pas toucher aux applications GMP critiques. Toute la question de 2026 est de savoir avec quels garde-fous on peut assouplir cette ligne.
Ce que l'IA change concrètement en production
Au-delà de la découverte, quatre usages sont aujourd'hui matures ou en déploiement dans les usines pharmaceutiques.
Contrôle qualité par vision. Inspection visuelle automatisée des flacons, seringues, blisters et comprimés : détection de particules, de défauts de bouchage ou d'étiquetage à des cadences que l'œil humain ne tient pas. C'est l'application la plus mûre, prolongement direct de la vision par ordinateur industrielle, avec une décision finale qui reste documentée et supervisée.
Optimisation et maintenance des procédés. Modèles de suivi en temps réel (bioréacteurs, lyophilisation, granulation) qui prédisent les dérives de qualité avant qu'elles ne produisent un lot hors spécification, dans la logique de la maintenance prédictive. Moins d'arrêts non planifiés, moins de rebuts, un rendement plus stable.
Libération de lots et revue documentaire. Pré-analyse des dossiers de lot, rapprochement des données de production et détection des écarts (deviations) avant la revue par la personne qualifiée. L'IA trie et signale ; la libération reste une responsabilité humaine réglementée.
Pharmacovigilance et documentation. Traitement du volume massif de signalements d'effets indésirables : près de 1,76 million de cas individuels (ICSR) gérés dans EudraVigilance en 2024. Les modèles de langage classent, dédupliquent et résument, tandis que l'humain garde la décision de sécurité.
Le cadre 2025-2027 : Annex 22, FDA, EMA
Trois textes structurent désormais tout projet d'IA en pharma. Le dispositif que vous concevez en 2026 sera jugé selon ces standards.
Annex 22 : les GMP de l'IA (UE)
Nouvel annexe d'EudraLex Volume 4 dédié à l'IA et au machine learning en fabrication. Il fixe les exigences de sélection, d'entraînement et de validation des modèles, de qualité des données et de surveillance continue. Consultation publique du 7 juillet au 7 octobre 2025, avec révision parallèle de l'Annex 11 (systèmes informatisés).
EMA : l'atelier de 2026
Le projet interdisait les modèles génératifs et probabilistes dans les applications GMP critiques. Après une consultation favorable à un assouplissement, l'EMA a réuni un atelier d'experts les 30 juin et 1 juillet 2026 pour bâtir une approche fondée sur le risque : garde-fous, supervision humaine, gouvernance des données.
FDA : la guidance de janvier 2025
Le 7 janvier 2025, la FDA a publié son premier projet de guidance sur l'IA à l'appui des décisions réglementaires (non clinique, clinique, post-marché, fabrication). Cadre d'évaluation de la crédibilité fondé sur le risque. La FDA dit avoir reçu plus de 500 soumissions comportant des composants d'IA depuis 2016.
EMA : le reflection paper
Adopté le 9 septembre 2024 par le CHMP et le CVMP, il couvre tout le cycle de vie du médicament, de la découverte à la surveillance post-autorisation, et prône une approche fondée sur le risque pour le développement, le déploiement et le suivi de performance des outils d'IA.
La méthode : industrialiser l'IA sans perdre l'inspecteur
Le risque n'est pas d'adopter l'IA, mais de l'adopter sans gouvernance validable. Les inspecteurs n'interdisent pas les modèles : ils exigent de pouvoir les auditer. Quatre étapes structurent un déploiement défendable.
1
Définir l'usage prévu et le niveau de risque
Un modèle d'aide à l'inspection visuelle non critique ne se valide pas comme un modèle qui libère un lot. Classez chaque cas d'usage selon son impact patient et sa détectabilité, dans l'esprit d'ICH Q9 sur la gestion du risque qualité.
2
Commencer par les usages non critiques
Vision qualité, priorisation documentaire, aide à la rédaction : des gains rapides, à faible risque réglementaire, qui construisent la qualité des données et la confiance des équipes avant d'approcher les procédés critiques.
3
Documenter le modèle de bout en bout
Données d'entraînement et de test, métriques de performance, explicabilité, tests de robustesse, contrôle des changements et procédure de revue humaine. C'est le dossier qu'un inspecteur GMP, l'AFMPS en Belgique ou la FDA voudra voir.
4
Surveiller la dérive en continu
Un modèle validé une fois n'est pas validé pour toujours. Suivez la performance en production, détectez la dérive (drift), déclenchez le réentraînement sous contrôle de changement et rapportez au système qualité.
Le bon réflexe
Ne mettez pas l'IA générative sur le procédé critique en premier. Commencez par un usage à faible risque et fort retour, comme l'inspection visuelle ou le tri documentaire : un retour sur investissement en quelques mois, sans toucher au socle GMP validé, et les fondations (données, gouvernance, culture qualité) pour aller ensuite vers les applications sensibles.
Ce que ça change pour l'entreprise belge
Le sujet dépasse les grands sites de production. La Biopharma Valley belge, ce sont aussi des sous-traitants (CDMO), des façonniers, des laboratoires de contrôle, des distributeurs et des équipementiers, souvent des PME, tous soumis aux mêmes GMP. Pour eux, l'Annex 22 n'est pas une contrainte lointaine : c'est le langage commun qu'un donneur d'ordre exigera dès qu'un modèle touchera un lot ou une donnée qualité.
Concrètement : un site de remplissage peut déployer l'inspection visuelle par IA avec un dossier de validation aligné sur l'Annex 22 ; un laboratoire de contrôle qualité peut automatiser la lecture de chromatogrammes en gardant la revue humaine ; un CDMO a intérêt à formaliser dès maintenant sa gouvernance de modèles pour rassurer ses clients et anticiper les inspections. La logique rejoint celle de notre analyse sectorielle de l'EU AI Act : cartographier les usages, classer le risque, documenter, et réserver l'humain aux décisions qui l'exigent.
Questions fréquentes
L'IA générative peut-elle être utilisée dans la fabrication GMP de médicaments ?
Avec prudence et sous conditions. Le projet d'Annex 22 de juillet 2025 indiquait que les modèles dynamiques, adaptatifs et probabilistes, comme l'IA générative ou les LLM, ne devraient pas être utilisés dans les applications GMP critiques. Après la consultation de 2025, l'EMA réexamine cette position et a réuni un atelier d'experts les 30 juin et 1 juillet 2026 pour définir une approche fondée sur le risque, avec garde-fous et supervision humaine.
Qu'est-ce que l'Annex 22 des GMP européennes ?
Le nouvel annexe d'EudraLex Volume 4 dédié à l'IA et à l'apprentissage automatique dans la production des substances actives et des médicaments. Il fixe des exigences de sélection, d'entraînement, de validation, de qualité des données, de surveillance continue et de revue humaine. Le projet a été mis en consultation publique du 7 juillet au 7 octobre 2025, avec l'Annex 11 et le Chapitre 4.
Que dit la FDA sur l'IA dans le développement des médicaments ?
Le 7 janvier 2025, la FDA a publié son premier projet de guidance sur l'usage de l'IA à l'appui des décisions réglementaires pour les médicaments et produits biologiques. Elle propose un cadre d'évaluation de la crédibilité fondé sur le risque, couvrant les phases non cliniques, cliniques, post-commercialisation et de fabrication. La FDA indique avoir reçu plus de 500 soumissions comportant des composants d'IA depuis 2016.
L'IA en production pharmaceutique est-elle à haut risque selon l'EU AI Act ?
L'IA utilisée dans la fabrication des médicaments est d'abord encadrée par le droit pharmaceutique sectoriel : GMP, Annex 22, Annex 11 et le reflection paper de l'EMA. L'EU AI Act s'articule avec cette législation harmonisée plutôt que de reclasser mécaniquement chaque usage de production. Le RGPD, la gouvernance des modèles, l'explicabilité et la traçabilité restent exigés.
Sources
McKinsey & Company, Generative AI in the pharmaceutical industry: moving from hype to reality (60 à 110 milliards de dollars de valeur annuelle potentielle pour la pharma et le medtech ; 63 cas d'usage analysés ; 18 à 30 milliards pour les fonctions commerciales). mckinsey.com
Commission européenne, DG SANTE, Stakeholders' consultation on EudraLex Volume 4, new Annex 22 (Artificial Intelligence) (ouverture 7 juillet 2025, clôture 7 octobre 2025 ; révision parallèle de l'Annex 11 et du Chapitre 4). health.ec.europa.eu
EMA, Multistakeholder workshop on AI guidance development (Annex 22), 30 juin et 1 juillet 2026 (le projet indiquait que les modèles dynamiques, adaptatifs et probabilistes, GenAI et LLM, ne devraient pas être utilisés dans les applications GMP critiques ; recherche de garde-fous et d'une approche fondée sur le risque). ema.europa.eu
FDA, Artificial Intelligence for Drug Development / Draft guidance on the use of AI to support regulatory decision-making, 7 janvier 2025 (cadre d'évaluation de la crédibilité fondé sur le risque ; plus de 500 soumissions comportant des composants d'IA reçues depuis 2016). fda.gov
EMA, Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines (adopté le 9 septembre 2024 par le CHMP et le CVMP ; approche fondée sur le risque, de la découverte à la surveillance post-autorisation). ema.europa.eu
pharma.be, Nouveaux chiffres pharma.be, 2 avril 2025 (79,0 milliards d'euros d'exportations biopharmaceutiques en 2024, soit 216 millions par jour, en baisse de 1,4 % ; emploi en recul de 0,5 % ; États-Unis près de 24 % des exportations). pharma.be
EMA, 2024 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission (environ 1,76 million de cas individuels de sécurité, ICSR, gérés en 2024). ema.europa.eu
Votre projet d'IA en production pharma est-il prêt pour l'Annex 22 ?
Molderez Consult aide les sites de production, laboratoires de contrôle et CDMO en Belgique à cartographier leurs cas d'usage IA, classer le risque GMP, cadrer la gouvernance et la validation des modèles, et préparer les inspections à l'ère de l'Annex 22.
Article généré par l'IA. Contenu rédigé avec l'assistance d'un modèle d'intelligence artificielle, puis relu par un humain avant publication. Les chiffres cités renvoient à leurs sources, listées en fin d'article.
AI en farmaceutische productie: GMP, kwaliteit en Annex 22 in 2026
België profileert zich als een « Biopharma Valley ». In 2024 bereikten de biofarmaceutische uitvoer 79,0 miljard euro, ofwel zowat 216 miljoen per dag (pharma.be). In deze zwaar gereguleerde sector verlaat AI het labo en gaat ze de productie in: het McKinsey Global Institute becijfert de potentiële waarde van generatieve AI voor farma en medtech op 60 tot 110 miljard dollar per jaar. Blijft de beslissende vraag: hoe produceer je een geneesmiddel met AI zonder de GMP-conformiteit te verliezen? Het antwoord wordt nu geschreven, met de nieuwe Europese Annex 22, de FDA-guidance en het reflection paper van het EMA.
Artikel gegenereerd door AI. Tekst opgesteld met de hulp van een AI-model en door een mens nagelezen vóór publicatie. De vermelde cijfers verwijzen naar hun bronnen, onderaan dit artikel.
Potentiële economische jaarwaarde van generatieve AI voor farma en medtech (McKinsey Global Institute)
79 mld€
Belgische biofarmaceutische uitvoer in 2024, ofwel 216 miljoen euro per dag (pharma.be)
Annex 22
Nieuw EU-GMP-kader voor AI: consultatie afgesloten in oktober 2025, EMA-workshop in juli 2026
Farma wachtte niet tot 2026 om modellen te gebruiken: AI-gestuurde geneesmiddelenontdekking is al gangbaar. Wat verandert, is de verschuiving van AI naar productie en kwaliteitscontrole, twee domeinen waar elke beslissing getraceerd, gevalideerd en auditeerbaar is. Het McKinsey Global Institute, dat 63 use cases van generatieve AI in de life sciences analyseerde, schat het potentieel op 60 tot 110 miljard dollar per jaar voor farma en medtech, waarvan 18 tot 30 miljard voor de commerciële functies alleen.
België staat vooraan. Zijn 79,0 miljard euro aan biofarmaceutische uitvoer in 2024 maakt de sector tot de grootste exporteur van het land, maar dat cijfer daalt met 1,4 % en de tewerkstelling met 0,5 %, voor het eerst in jaren (pharma.be). In een context van kostendruk en sterke afhankelijkheid van de Amerikaanse markt (bijna 24 % van de uitvoer) is automatisering van productie en kwaliteit geen luxe meer, maar een hefboom voor concurrentiekracht.
De uitdaging: AI tegenover « GMP by design »
In de farmaceutische productie wordt een model niet beoordeeld op zijn gemiddelde precisie, maar op zijn vermogen om gevalideerd, verklaard en herspeeld te worden. Een algoritme dat een lot vrijgeeft of een kritiek proces aanstuurt, moet reproduceerbare en gedocumenteerde beslissingen leveren. Net daar wringt het met generatieve AI: het ontwerp van Annex 22 stelde dat dynamische en probabilistische modellen niet aan kritieke GMP-toepassingen zouden mogen raken. De hele vraag van 2026 is met welke waarborgen die lijn kan worden versoepeld.
Wat AI concreet verandert in de productie
Naast de ontdekking zijn vandaag vier toepassingen matuur of in uitrol in farmaceutische fabrieken.
Kwaliteitscontrole via beeldherkenning. Geautomatiseerde visuele inspectie van flacons, spuiten, blisters en tabletten: detectie van deeltjes, sluit- of etiketteringsfouten aan een tempo dat het menselijk oog niet aanhoudt. De meest matuur toepassing, een rechtstreeks verlengstuk van industriële computervisie, met een eindbeslissing die gedocumenteerd en gecontroleerd blijft.
Procesoptimalisatie en onderhoud. Realtime opvolgmodellen (bioreactoren, vriesdrogen, granulatie) die kwaliteitsafwijkingen voorspellen voor ze een lot buiten specificatie opleveren, in de logica van predictief onderhoud. Minder ongeplande stilstand, minder afval, een stabieler rendement.
Lotvrijgave en documentaire review. Voorafgaande analyse van de lotdossiers, afstemming van productiedata en detectie van afwijkingen (deviations) vóór de review door de bevoegde persoon. AI sorteert en signaleert; de vrijgave blijft een gereglementeerde menselijke verantwoordelijkheid.
Geneesmiddelenbewaking en documentatie. Verwerking van het massale volume aan meldingen van bijwerkingen: bijna 1,76 miljoen individuele gevallen (ICSR) beheerd in EudraVigilance in 2024. Taalmodellen classificeren, ontdubbelen en vatten samen, terwijl de mens de veiligheidsbeslissing behoudt.
Het kader 2025-2027: Annex 22, FDA, EMA
Drie teksten structureren voortaan elk AI-project in farma. Het systeem dat u in 2026 ontwerpt, wordt beoordeeld volgens deze standaarden.
Annex 22: de GMP van AI (EU)
Nieuwe bijlage bij EudraLex Volume 4 gewijd aan AI en machine learning in de productie. Ze legt de eisen vast voor selectie, training en validatie van modellen, datakwaliteit en doorlopende monitoring. Publieke consultatie van 7 juli tot 7 oktober 2025, met een parallelle herziening van Annex 11 (geïnformatiseerde systemen).
EMA: de workshop van 2026
Het ontwerp verbood generatieve en probabilistische modellen in kritieke GMP-toepassingen. Na een consultatie die versoepeling steunde, bracht het EMA op 30 juni en 1 juli 2026 experts samen om een risicogebaseerde aanpak te bouwen: waarborgen, menselijk toezicht, databeheer.
FDA: de guidance van januari 2025
Op 7 januari 2025 publiceerde de FDA haar eerste ontwerp-guidance over AI ter ondersteuning van regelgevende beslissingen (niet-klinisch, klinisch, post-markt, productie). Een risicogebaseerd kader voor geloofwaardigheidsbeoordeling. De FDA zegt sinds 2016 meer dan 500 dossiers met AI-componenten te hebben ontvangen.
EMA: het reflection paper
Op 9 september 2024 aangenomen door het CHMP en het CVMP, dekt het de volledige levenscyclus van het geneesmiddel, van ontdekking tot post-autorisatietoezicht, en bepleit het een risicogebaseerde aanpak voor ontwikkeling, uitrol en prestatieopvolging van AI-tools.
De methode: AI industrialiseren zonder de inspecteur te verliezen
Het risico is niet AI adopteren, maar ze adopteren zonder valideerbare governance. Inspecteurs verbieden modellen niet: ze eisen dat ze auditeerbaar zijn. Vier stappen structureren een verdedigbare uitrol.
1
Bepaal het beoogde gebruik en het risiconiveau
Een model dat helpt bij niet-kritieke visuele inspectie valideert u niet zoals een model dat een lot vrijgeeft. Klasseer elke use case volgens patiëntimpact en detecteerbaarheid, in de geest van ICH Q9 over kwaliteitsrisicobeheer.
2
Begin met niet-kritieke toepassingen
Kwaliteitsvisie, documentaire prioritering, schrijfhulp: snelle winst, met laag regelgevend risico, die datakwaliteit en teamvertrouwen opbouwt vóór u de kritieke processen benadert.
3
Documenteer het model van begin tot eind
Trainings- en testdata, prestatiemetrieken, verklaarbaarheid, robuustheidstests, wijzigingsbeheer en procedure voor menselijke review. Dat is het dossier dat een GMP-inspecteur, het FAGG in België of de FDA wil zien.
4
Monitor de drift continu
Een eenmaal gevalideerd model is niet voor altijd gevalideerd. Volg de prestaties in productie, detecteer drift, activeer hertraining onder wijzigingsbeheer en rapporteer aan het kwaliteitssysteem.
De juiste reflex
Zet generatieve AI niet als eerste op het kritieke proces. Begin met een toepassing met laag risico en hoog rendement, zoals visuele inspectie of documentaire triage: een terugverdientijd van enkele maanden, zonder aan de gevalideerde GMP-basis te raken, en de fundamenten (data, governance, kwaliteitscultuur) om nadien de gevoelige toepassingen aan te pakken.
Wat het verandert voor het Belgische bedrijf
Het onderwerp overstijgt de grote productiesites. De Belgische Biopharma Valley bestaat ook uit onderaannemers (CDMO), loonproducenten, controlelaboratoria, distributeurs en machinebouwers, vaak kmo's, allemaal onderworpen aan dezelfde GMP. Voor hen is Annex 22 geen verre verplichting: het is de gemeenschappelijke taal die een opdrachtgever zal eisen zodra een model een lot of een kwaliteitsgegeven raakt.
Concreet: een vulsite kan AI-visuele inspectie uitrollen met een validatiedossier afgestemd op Annex 22; een kwaliteitscontrolelabo kan het lezen van chromatogrammen automatiseren met behoud van menselijke review; een CDMO doet er goed aan zijn modelgovernance nu al te formaliseren om klanten gerust te stellen en inspecties te anticiperen. De logica sluit aan bij onze sectorale analyse van de EU AI Act: gebruik in kaart brengen, risico klasseren, documenteren, en de mens voorbehouden voor de beslissingen die dat vereisen.
Veelgestelde vragen
Mag generatieve AI worden gebruikt in de GMP-productie van geneesmiddelen?
Met voorzichtigheid en onder voorwaarden. Het ontwerp van Annex 22 van juli 2025 stelde dat dynamische, adaptieve en probabilistische modellen, zoals generatieve AI of LLM's, niet zouden mogen worden gebruikt in kritieke GMP-toepassingen. Na de consultatie van 2025 herbekijkt het EMA die positie en bracht het op 30 juni en 1 juli 2026 experts samen om een risicogebaseerde aanpak te bepalen, met waarborgen en menselijk toezicht.
Wat is Annex 22 van de Europese GMP?
De nieuwe bijlage bij EudraLex Volume 4 gewijd aan AI en machine learning in de productie van actieve stoffen en geneesmiddelen. Ze legt eisen vast voor selectie, training, validatie, datakwaliteit, doorlopende monitoring en menselijke review. Het ontwerp lag ter publieke consultatie van 7 juli tot 7 oktober 2025, samen met Annex 11 en Hoofdstuk 4.
Wat zegt de FDA over AI in de ontwikkeling van geneesmiddelen?
Op 7 januari 2025 publiceerde de FDA haar eerste ontwerp-guidance over het gebruik van AI ter ondersteuning van regelgevende beslissingen voor geneesmiddelen en biologische producten. Ze stelt een risicogebaseerd kader voor geloofwaardigheidsbeoordeling voor, over de niet-klinische, klinische, post-markt- en productiefasen. De FDA zegt sinds 2016 meer dan 500 dossiers met AI-componenten te hebben ontvangen.
Is AI in de farmaceutische productie hoog risico volgens de EU AI Act?
AI die in de productie van geneesmiddelen wordt gebruikt, valt eerst onder het sectorale geneesmiddelenrecht: GMP, Annex 22, Annex 11 en het reflection paper van het EMA. De EU AI Act sluit aan bij die geharmoniseerde wetgeving in plaats van elk productiegebruik mechanisch als hoog risico te herklasseren. De AVG, modelgovernance, verklaarbaarheid en traceerbaarheid blijven vereist.
Bronnen
McKinsey & Company, Generative AI in the pharmaceutical industry: moving from hype to reality (60 tot 110 miljard dollar potentiële jaarwaarde voor farma en medtech; 63 geanalyseerde use cases; 18 tot 30 miljard voor commerciële functies). mckinsey.com
Europese Commissie, DG SANTE, Stakeholders' consultation on EudraLex Volume 4, new Annex 22 (Artificial Intelligence) (opening 7 juli 2025, sluiting 7 oktober 2025; parallelle herziening van Annex 11 en Hoofdstuk 4). health.ec.europa.eu
EMA, Multistakeholder workshop on AI guidance development (Annex 22), 30 juni en 1 juli 2026 (het ontwerp stelde dat dynamische, adaptieve en probabilistische modellen, GenAI en LLM, niet in kritieke GMP-toepassingen zouden mogen worden gebruikt; zoektocht naar waarborgen en een risicogebaseerde aanpak). ema.europa.eu
FDA, Artificial Intelligence for Drug Development / ontwerp-guidance over AI ter ondersteuning van regelgevende beslissingen, 7 januari 2025 (risicogebaseerd kader voor geloofwaardigheidsbeoordeling; meer dan 500 dossiers met AI-componenten sinds 2016). fda.gov
EMA, Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines (op 9 september 2024 aangenomen door CHMP en CVMP; risicogebaseerde aanpak, van ontdekking tot post-autorisatietoezicht). ema.europa.eu
pharma.be, Nieuwe cijfers pharma.be, 2 april 2025 (79,0 miljard euro biofarmaceutische uitvoer in 2024, ofwel 216 miljoen per dag, een daling van 1,4 %; tewerkstelling daalt met 0,5 %; Verenigde Staten bijna 24 % van de uitvoer). pharma.be
EMA, 2024 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission (ongeveer 1,76 miljoen individuele veiligheidsgevallen, ICSR, beheerd in 2024). ema.europa.eu
Is uw AI-project in de farmaproductie klaar voor Annex 22?
Molderez Consult helpt productiesites, controlelaboratoria en CDMO's in België om hun AI-use-cases in kaart te brengen, het GMP-risico te klasseren, de governance en validatie van modellen te kaderen en inspecties in het Annex 22-tijdperk voor te bereiden.
Artikel gegenereerd door AI. Tekst opgesteld met de hulp van een AI-model en door een mens nagelezen vóór publicatie. De vermelde cijfers verwijzen naar hun bronnen, onderaan dit artikel.
AI and Pharmaceutical Manufacturing: GMP, Quality and Annex 22 in 2026
Belgium bills itself as a « Biopharma Valley ». In 2024, its biopharmaceutical exports reached 79.0 billion euros, roughly 216 million a day (pharma.be). In one of the most regulated sectors on earth, AI is leaving the lab for the production floor: the McKinsey Global Institute puts the potential value of generative AI for pharma and medtech at 60 to 110 billion dollars a year. The decisive question remains: how do you manufacture a medicine with AI without losing GMP compliance? The answer is being written right now, with the new European Annex 22, the FDA guidance and the EMA reflection paper.
Article generated by AI. Content written with the help of an artificial intelligence model and reviewed by a human before publication. The figures cited point to their sources, listed at the end of the article.
Potential annual economic value of generative AI for pharma and medtech (McKinsey Global Institute)
€79B
Belgian biopharmaceutical exports in 2024, that is 216 million euros a day (pharma.be)
Annex 22
New EU GMP framework for AI: consultation closed October 2025, EMA workshop July 2026
Pharma did not wait until 2026 to use models: AI-assisted drug discovery is already common. What changes is the shift of AI towards manufacturing and quality control, two areas where every decision is traced, validated and auditable. The McKinsey Global Institute, which analysed 63 generative AI use cases in life sciences, values the potential at 60 to 110 billion dollars a year for pharma and medtech, of which 18 to 30 billion for commercial functions alone.
Belgium is on the front line. Its 79.0 billion euros in biopharmaceutical exports in 2024 make the sector the country's largest exporter, but that figure is down 1.4% and employment down 0.5%, for the first time in years (pharma.be). Amid cost pressure and heavy dependence on the US market (nearly 24% of exports), automating production and quality is no longer a luxury: it is a competitiveness lever.
The challenge: AI meets "GMP by design"
In pharmaceutical manufacturing, a model is judged not on its average accuracy but on its ability to be validated, explained and replayed. An algorithm that releases a batch or drives a critical process must produce reproducible, documented decisions. That is exactly the friction with generative AI: the draft Annex 22 held that dynamic, probabilistic models should not touch critical GMP applications. The whole question of 2026 is which guardrails could relax that line.
What AI Changes Concretely in Production
Beyond discovery, four uses are now mature or being deployed in pharmaceutical plants.
Vision-based quality control. Automated visual inspection of vials, syringes, blisters and tablets: detecting particles, sealing or labelling defects at speeds the human eye cannot sustain. The most mature application, a direct extension of industrial computer vision, with a final decision that stays documented and supervised.
Process optimisation and maintenance. Real-time monitoring models (bioreactors, freeze-drying, granulation) that predict quality drift before it yields an out-of-spec batch, in the logic of predictive maintenance. Fewer unplanned stops, less scrap, a more stable yield.
Batch release and documentary review. Pre-analysis of batch records, reconciliation of production data and detection of deviations before review by the qualified person. AI sorts and flags; release remains a regulated human responsibility.
Pharmacovigilance and documentation. Processing the massive volume of adverse-event reports: nearly 1.76 million individual case safety reports (ICSRs) managed in EudraVigilance in 2024. Language models classify, deduplicate and summarise, while humans keep the safety decision.
The 2025-2027 Framework: Annex 22, FDA, EMA
Three texts now structure every AI project in pharma. The system you design in 2026 will be judged by these standards.
Annex 22: the GMP of AI (EU)
A new EudraLex Volume 4 annex dedicated to AI and machine learning in manufacturing. It sets requirements for model selection, training and validation, data quality and continuous monitoring. Public consultation from 7 July to 7 October 2025, with a parallel revision of Annex 11 (computerised systems).
EMA: the 2026 workshop
The draft barred generative and probabilistic models from critical GMP applications. After a consultation that favoured relaxing this, EMA convened an expert workshop on 30 June and 1 July 2026 to build a risk-based approach: guardrails, human oversight, data governance.
FDA: the January 2025 guidance
On 7 January 2025 the FDA published its first draft guidance on AI to support regulatory decision-making (nonclinical, clinical, post-market, manufacturing). A risk-based credibility assessment framework. The FDA says it has received over 500 submissions with AI components since 2016.
EMA: the reflection paper
Adopted on 9 September 2024 by the CHMP and CVMP, it covers the entire medicine lifecycle, from discovery to post-authorisation surveillance, advocating a risk-based approach to the development, deployment and performance monitoring of AI tools.
The Method: Industrialise AI Without Losing the Inspector
The risk is not adopting AI, but adopting it without validatable governance. Inspectors do not ban models: they demand to be able to audit them. Four steps structure a defensible rollout.
1
Define the intended use and risk level
A model that assists non-critical visual inspection is not validated like one that releases a batch. Classify each use case by patient impact and detectability, in the spirit of ICH Q9 on quality risk management.
2
Start with non-critical uses
Quality vision, document prioritisation, drafting assistance: quick wins, low regulatory risk, that build data quality and team trust before you approach critical processes.
3
Document the model end to end
Training and test data, performance metrics, explainability, robustness tests, change control and a human review procedure. That is the file a GMP inspector, Belgium's FAMHP or the FDA will want to see.
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Monitor drift continuously
A model validated once is not validated forever. Track production performance, detect drift, trigger retraining under change control and report to the quality system.
The right reflex
Do not put generative AI on the critical process first. Start with a low-risk, high-return use such as visual inspection or document triage: a return on investment within months, without touching the validated GMP baseline, and the foundations (data, governance, quality culture) to tackle sensitive applications next.
What It Changes for the Belgian Company
The subject reaches beyond the big production sites. Belgium's Biopharma Valley is also subcontractors (CDMOs), contract manufacturers, control laboratories, distributors and equipment makers, often SMEs, all subject to the same GMP. For them, Annex 22 is not a distant obligation: it is the common language a client will demand as soon as a model touches a batch or a quality record.
Concretely: a filling site can deploy AI visual inspection with a validation file aligned to Annex 22; a quality control lab can automate chromatogram reading while keeping human review; a CDMO is well advised to formalise its model governance now, to reassure clients and anticipate inspections. The logic matches our sector-by-sector analysis of the EU AI Act: map the uses, classify the risk, document, and reserve humans for the decisions that require them.
Frequently Asked Questions
Can generative AI be used in GMP medicine manufacturing?
With caution and under conditions. The July 2025 draft Annex 22 held that dynamic, adaptive and probabilistic models, such as generative AI or LLMs, should not be used in critical GMP applications. After the 2025 consultation, EMA is reassessing this position and convened an expert workshop on 30 June and 1 July 2026 to define a risk-based approach, with guardrails and human oversight.
What is Annex 22 of the European GMP?
The new EudraLex Volume 4 annex dedicated to AI and machine learning in the manufacture of active substances and medicines. It sets requirements for model selection, training, validation, data quality, continuous monitoring and human review. The draft was in public consultation from 7 July to 7 October 2025, alongside Annex 11 and Chapter 4.
What does the FDA say about AI in drug development?
On 7 January 2025 the FDA published its first draft guidance on the use of AI to support regulatory decision-making for drugs and biological products. It proposes a risk-based credibility assessment framework covering the nonclinical, clinical, post-market and manufacturing phases. The FDA says it has received over 500 submissions with AI components since 2016.
Is AI in pharmaceutical production high risk under the EU AI Act?
AI used in medicine manufacturing is first governed by sectoral pharmaceutical law: GMP, Annex 22, Annex 11 and the EMA reflection paper. The EU AI Act articulates with that harmonised legislation rather than mechanically reclassifying every production use as high risk. GDPR, model governance, explainability and traceability remain required.
Sources
McKinsey & Company, Generative AI in the pharmaceutical industry: moving from hype to reality ($60 to $110 billion potential annual value for pharma and medtech; 63 use cases analysed; $18 to $30 billion for commercial functions). mckinsey.com
European Commission, DG SANTE, Stakeholders' consultation on EudraLex Volume 4, new Annex 22 (Artificial Intelligence) (opened 7 July 2025, closed 7 October 2025; parallel revision of Annex 11 and Chapter 4). health.ec.europa.eu
EMA, Multistakeholder workshop on AI guidance development (Annex 22), 30 June and 1 July 2026 (the draft held that dynamic, adaptive and probabilistic models, GenAI and LLMs, should not be used in critical GMP applications; seeking guardrails and a risk-based approach). ema.europa.eu
FDA, Artificial Intelligence for Drug Development / Draft guidance on the use of AI to support regulatory decision-making, 7 January 2025 (risk-based credibility assessment framework; more than 500 submissions with AI components received since 2016). fda.gov
EMA, Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines (adopted 9 September 2024 by the CHMP and CVMP; risk-based approach, from discovery to post-authorisation surveillance). ema.europa.eu
pharma.be, New pharma.be figures, 2 April 2025 (79.0 billion euros in biopharmaceutical exports in 2024, that is 216 million a day, down 1.4%; employment down 0.5%; United States nearly 24% of exports). pharma.be
EMA, 2024 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission (about 1.76 million individual case safety reports, ICSRs, managed in 2024). ema.europa.eu
Is your pharma production AI project ready for Annex 22?
Molderez Consult helps production sites, control laboratories and CDMOs in Belgium map their AI use cases, classify GMP risk, frame model governance and validation, and prepare for inspections in the Annex 22 era.
Article generated by AI. Content written with the help of an artificial intelligence model and reviewed by a human before publication. The figures cited point to their sources, listed at the end of the article.