België profileert zich als een « Biopharma Valley ». In 2024 bereikten de biofarmaceutische uitvoer 79,0 miljard euro, ofwel zowat 216 miljoen per dag (pharma.be). In deze zwaar gereguleerde sector verlaat AI het labo en gaat ze de productie in: het McKinsey Global Institute becijfert de potentiële waarde van generatieve AI voor farma en medtech op 60 tot 110 miljard dollar per jaar. Blijft de beslissende vraag: hoe produceer je een geneesmiddel met AI zonder de GMP-conformiteit te verliezen? Het antwoord wordt nu geschreven, met de nieuwe Europese Annex 22, de FDA-guidance en het reflection paper van het EMA.
Farma wachtte niet tot 2026 om modellen te gebruiken: AI-gestuurde geneesmiddelenontdekking is al gangbaar. Wat verandert, is de verschuiving van AI naar productie en kwaliteitscontrole, twee domeinen waar elke beslissing getraceerd, gevalideerd en auditeerbaar is. Het McKinsey Global Institute, dat 63 use cases van generatieve AI in de life sciences analyseerde, schat het potentieel op 60 tot 110 miljard dollar per jaar voor farma en medtech, waarvan 18 tot 30 miljard voor de commerciële functies alleen.
België staat vooraan. Zijn 79,0 miljard euro aan biofarmaceutische uitvoer in 2024 maakt de sector tot de grootste exporteur van het land, maar dat cijfer daalt met 1,4 % en de tewerkstelling met 0,5 %, voor het eerst in jaren (pharma.be). In een context van kostendruk en sterke afhankelijkheid van de Amerikaanse markt (bijna 24 % van de uitvoer) is automatisering van productie en kwaliteit geen luxe meer, maar een hefboom voor concurrentiekracht.
In de farmaceutische productie wordt een model niet beoordeeld op zijn gemiddelde precisie, maar op zijn vermogen om gevalideerd, verklaard en herspeeld te worden. Een algoritme dat een lot vrijgeeft of een kritiek proces aanstuurt, moet reproduceerbare en gedocumenteerde beslissingen leveren. Net daar wringt het met generatieve AI: het ontwerp van Annex 22 stelde dat dynamische en probabilistische modellen niet aan kritieke GMP-toepassingen zouden mogen raken. De hele vraag van 2026 is met welke waarborgen die lijn kan worden versoepeld.
Naast de ontdekking zijn vandaag vier toepassingen matuur of in uitrol in farmaceutische fabrieken.
Drie teksten structureren voortaan elk AI-project in farma. Het systeem dat u in 2026 ontwerpt, wordt beoordeeld volgens deze standaarden.
Nieuwe bijlage bij EudraLex Volume 4 gewijd aan AI en machine learning in de productie. Ze legt de eisen vast voor selectie, training en validatie van modellen, datakwaliteit en doorlopende monitoring. Publieke consultatie van 7 juli tot 7 oktober 2025, met een parallelle herziening van Annex 11 (geïnformatiseerde systemen).
Het ontwerp verbood generatieve en probabilistische modellen in kritieke GMP-toepassingen. Na een consultatie die versoepeling steunde, bracht het EMA op 30 juni en 1 juli 2026 experts samen om een risicogebaseerde aanpak te bouwen: waarborgen, menselijk toezicht, databeheer.
Op 7 januari 2025 publiceerde de FDA haar eerste ontwerp-guidance over AI ter ondersteuning van regelgevende beslissingen (niet-klinisch, klinisch, post-markt, productie). Een risicogebaseerd kader voor geloofwaardigheidsbeoordeling. De FDA zegt sinds 2016 meer dan 500 dossiers met AI-componenten te hebben ontvangen.
Op 9 september 2024 aangenomen door het CHMP en het CVMP, dekt het de volledige levenscyclus van het geneesmiddel, van ontdekking tot post-autorisatietoezicht, en bepleit het een risicogebaseerde aanpak voor ontwikkeling, uitrol en prestatieopvolging van AI-tools.
Het risico is niet AI adopteren, maar ze adopteren zonder valideerbare governance. Inspecteurs verbieden modellen niet: ze eisen dat ze auditeerbaar zijn. Vier stappen structureren een verdedigbare uitrol.
Een model dat helpt bij niet-kritieke visuele inspectie valideert u niet zoals een model dat een lot vrijgeeft. Klasseer elke use case volgens patiëntimpact en detecteerbaarheid, in de geest van ICH Q9 over kwaliteitsrisicobeheer.
Kwaliteitsvisie, documentaire prioritering, schrijfhulp: snelle winst, met laag regelgevend risico, die datakwaliteit en teamvertrouwen opbouwt vóór u de kritieke processen benadert.
Trainings- en testdata, prestatiemetrieken, verklaarbaarheid, robuustheidstests, wijzigingsbeheer en procedure voor menselijke review. Dat is het dossier dat een GMP-inspecteur, het FAGG in België of de FDA wil zien.
Een eenmaal gevalideerd model is niet voor altijd gevalideerd. Volg de prestaties in productie, detecteer drift, activeer hertraining onder wijzigingsbeheer en rapporteer aan het kwaliteitssysteem.
Zet generatieve AI niet als eerste op het kritieke proces. Begin met een toepassing met laag risico en hoog rendement, zoals visuele inspectie of documentaire triage: een terugverdientijd van enkele maanden, zonder aan de gevalideerde GMP-basis te raken, en de fundamenten (data, governance, kwaliteitscultuur) om nadien de gevoelige toepassingen aan te pakken.
Het onderwerp overstijgt de grote productiesites. De Belgische Biopharma Valley bestaat ook uit onderaannemers (CDMO), loonproducenten, controlelaboratoria, distributeurs en machinebouwers, vaak kmo's, allemaal onderworpen aan dezelfde GMP. Voor hen is Annex 22 geen verre verplichting: het is de gemeenschappelijke taal die een opdrachtgever zal eisen zodra een model een lot of een kwaliteitsgegeven raakt.
Concreet: een vulsite kan AI-visuele inspectie uitrollen met een validatiedossier afgestemd op Annex 22; een kwaliteitscontrolelabo kan het lezen van chromatogrammen automatiseren met behoud van menselijke review; een CDMO doet er goed aan zijn modelgovernance nu al te formaliseren om klanten gerust te stellen en inspecties te anticiperen. De logica sluit aan bij onze sectorale analyse van de EU AI Act: gebruik in kaart brengen, risico klasseren, documenteren, en de mens voorbehouden voor de beslissingen die dat vereisen.
Met voorzichtigheid en onder voorwaarden. Het ontwerp van Annex 22 van juli 2025 stelde dat dynamische, adaptieve en probabilistische modellen, zoals generatieve AI of LLM's, niet zouden mogen worden gebruikt in kritieke GMP-toepassingen. Na de consultatie van 2025 herbekijkt het EMA die positie en bracht het op 30 juni en 1 juli 2026 experts samen om een risicogebaseerde aanpak te bepalen, met waarborgen en menselijk toezicht.
De nieuwe bijlage bij EudraLex Volume 4 gewijd aan AI en machine learning in de productie van actieve stoffen en geneesmiddelen. Ze legt eisen vast voor selectie, training, validatie, datakwaliteit, doorlopende monitoring en menselijke review. Het ontwerp lag ter publieke consultatie van 7 juli tot 7 oktober 2025, samen met Annex 11 en Hoofdstuk 4.
Op 7 januari 2025 publiceerde de FDA haar eerste ontwerp-guidance over het gebruik van AI ter ondersteuning van regelgevende beslissingen voor geneesmiddelen en biologische producten. Ze stelt een risicogebaseerd kader voor geloofwaardigheidsbeoordeling voor, over de niet-klinische, klinische, post-markt- en productiefasen. De FDA zegt sinds 2016 meer dan 500 dossiers met AI-componenten te hebben ontvangen.
AI die in de productie van geneesmiddelen wordt gebruikt, valt eerst onder het sectorale geneesmiddelenrecht: GMP, Annex 22, Annex 11 en het reflection paper van het EMA. De EU AI Act sluit aan bij die geharmoniseerde wetgeving in plaats van elk productiegebruik mechanisch als hoog risico te herklasseren. De AVG, modelgovernance, verklaarbaarheid en traceerbaarheid blijven vereist.
Molderez Consult helpt productiesites, controlelaboratoria en CDMO's in België om hun AI-use-cases in kaart te brengen, het GMP-risico te klasseren, de governance en validatie van modellen te kaderen en inspecties in het Annex 22-tijdperk voor te bereiden.
Mijn project evalueren